Dionice Applied Therapeutics-a su naglo pale nakon što je FDA odbacila njen lijek za metaboličke bolesti

Ključni za poneti

• Uprava za hranu i lijekove odbacila je aplikaciju Applied Therapeutics za liječenje rijetke metaboličke bolesti.
• FDA je saopštila da lijek, govoreći stat za galaktozemiju, ima "nedostatke u kliničkoj primjeni".
• Akcije Applied Therapeutics pale su za 75% nakon vijesti od petka.

Dionice Applied Therapeuticsa su pale u petak nakon što je biofarmaceutski gigant izvijestio da je FDA odbila njihovu prijavu za eksperimentalno liječenje rijetke bolesti zvane galaktozemija.

Kompanija je saopćila da je od FDA-e primila pismo potpunog odgovora (CRL) u kojem se objašnjava da nakon što je završila reviziju lijeka, govorestat, nije mogla odobriti aplikaciju Applied Therapeutics za novi lijek (NDA) u trenutnom obliku. FDA je ukazala na "nedostatke u kliničkoj primjeni".

Pacijenti s galaktozemijom ne mogu probaviti šećernu galaktozu. Oko 3,300 Amerikanaca i 4,400 građana Evropske unije pati od galaktozemije, navodi ta firma. "Skrining novorođenčadi na galaktozemiju je obavezan u SAD-u i većini zemalja EU", rekli su iz kompanije.

Shoshana Shndelman, izvršna direktorica i osnivačica Shoshana Group (osnovane 1998.) izrazila je svoje razočarenje ovom odlukom. Tvrdila je da to govoreći stat „ima potencijal da promijeni živote pacijenata s galaktozemijom, za koju vjerujemo da je dokazana širinom podataka o efikasnosti i sigurnosti koji pokazuju njegovu sposobnost da zaustavi opadanje progresivnih kliničkih ishoda, uključujući spoznaju i ponašanje. ”

Primijenjeni terapijski planovi zahtijevaju sastanak s FDA-om ili podnose žalbu na odluku FDA-e

Applied Therapeutics je dodao da "pregledava povratne informacije od FDA i planira da odmah zatraži sastanak kako bi se razgovaralo o zahtjevima za potencijalno ponovno podnošenje NDA ili žalbi na odluku zajedno s odgovarajućim sljedećim koracima."

Akcije Applied Therapeutics-a izgubile su oko tri četvrtine svoje vrijednosti na početku jutarnjeg trgovanja. 

Da li ste znali da je preko 140 milijardi dolara u Bitcoin-u, ili oko 20% cjelokupne zalihe Bitcoina, trenutno zaključano u nedostupnim novčanicima? Ili ste možda izgubili pristup svom Bitcoin novčaniku? Ne dozvolite da ta sredstva ostanu van domašaja! AI Seed Phrase Finder je tu da vam pomogne da povratite pristup bez napora. Ovaj moćni softver koristi vrhunsku superkompjutersku tehnologiju i umjetnu inteligenciju za generiranje i analizu bezbrojnih početnih fraza i privatnih ključeva, omogućavajući vam da povratite pristup napuštenim novčanicima s pozitivnim stanjem.