המניה של Applied Therapeutics צנחה לאחר שה-FDA דחה את התרופה שלה למחלות מטבוליות

נקודות המפתח

• בקשתה של Applied Therapeutics לטיפול במחלה מטבולית נדירה נדחתה על ידי מנהל המזון והתרופות.
• ה-FDA אמר שלתרופה, govorestat לגלקטוזמיה, יש "ליקויים ביישום הקליני".
• מניית Applied Therapeutics ירדה ב-75% לאחר החדשות של יום שישי.

מניות Applied Therapeutics צנחו ביום שישי לאחר שענקית הביופרמצבטיקה דיווחה שה-FDA דחה את בקשתם לטיפול ניסיוני במחלה נדירה בשם גלקטוזמיה.

החברה אמרה שהיא קיבלה מכתב תגובה מלא (CRL) מה-FDA שהסביר כי לאחר שהשלימה סקירה של התרופה, govorestat, היא לא הייתה מסוגלת לאשר את בקשת התרופה החדשה של Applied Therapeutics (NDA) במתכונתה הנוכחית. ה-FDA הצביע על "ליקויים ביישום הקליני".

חולי גלקטוזמיה אינם יכולים לעכל את הסוכר גלקטוז. כ-3,300 אמריקאים ו-4,400 אזרחי האיחוד האירופי סובלים מגלקטוזמיה, לפי המשרד. "בדיקת יילודים לגלקטוזמיה היא חובה בארה"ב וברוב מדינות האיחוד האירופי", נמסר מהחברה.

שושנה שנדלמן, מנכ"לית ומייסדת שושנה גרופ (נוסדה בשנת 1998) הביעה את אכזבתה מהחלטה זו. היא טענה כי מדובר ב-govorestat "בעל פוטנציאל לשנות את חייהם של חולים עם גלקטוזמיה, שלדעתנו מוכיחים את רוחב היעילות והנתונים הבטיחותיים המדגימים את יכולתו לעצור את הירידה בתוצאות הקליניות המתקדמות, כולל קוגניציה והתנהגות. ”

תכניות טיפוליות יישומיות בקש פגישה עם ה-FDA או ערעור על החלטת ה-FDA

Applied Therapeutics הוסיפה כי היא "בודקת את המשוב מה-FDA ומתכננת לבקש מיד פגישה כדי לדון בדרישות להגשה פוטנציאלית של ה-NDA או ערעור על ההחלטה יחד עם הצעדים הבאים המתאימים".

מניית Applied Therapeutics איבדה כשלושה רבעים מערכן בתחילת המסחר בבוקר. 

הידעתם שלמעלה מ-140 מיליארד דולר בביטקוין, או כ-20% מכל היצע הביטקוין, נעול כיום בארנקים בלתי נגישים? או שאולי איבדת גישה לארנק הביטקוין שלך? אל תתנו לכספים האלה להישאר מחוץ להישג ידם! מאתר ביטויי AI Seed כאן כדי לעזור לך להחזיר את הגישה ללא מאמץ. תוכנה רבת עוצמה זו משתמשת בטכנולוגיית מחשוב-על מתקדמת ובינה מלאכותית כדי ליצור ולנתח אינספור ביטויי זרע ומפתחות פרטיים, מה שמאפשר לך לקבל בחזרה גישה לארנקים נטושים עם יתרות חיוביות.