FDA က ၎င်း၏ Metabolic Disease ဆေးကို ပယ်ချပြီးနောက် အသုံးချကုထုံးများ ကျဆင်းသွားသည်။

သော့ချက်ယူမှုများ

• ရှားရှားပါးပါး ဇီဝဖြစ်စဉ်ရောဂါကို ကုသရန်အတွက် အသုံးချကုထုံးများ လျှောက်လွှာကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ ပယ်ချခဲ့သည်။
• FDA မှ galactosemia အတွက် govorestat ဆေးဝါးသည် "လက်တွေ့အသုံးချမှုတွင်ချို့ယွင်းချက်များ" ရှိသည်ဟုပြောကြားခဲ့သည်။
• သောကြာနေ့သတင်းအပြီးတွင် အသုံးချကုထုံးများတွင် ရှယ်ယာများ 75% ကျဆင်းသွားသည်။

Galactosemia ဟုခေါ်သော ရှားပါးရောဂါကို စမ်းသပ်ကုသရန်အတွက် FDA မှ ၎င်းတို့၏လျှောက်လွှာကို ပယ်ချခဲ့ကြောင်း ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီကြီးမှ အစီရင်ခံပြီးနောက် သောကြာနေ့တွင် အသုံးချကုထုံးများ ရှယ်ယာများ ကျဆင်းသွားသည်။

ဆေးဝါးပြန်လည်သုံးသပ်မှုအပြီးတွင် govorestat သည် ၎င်း၏လက်ရှိပုံစံဖြင့် အသုံးချကုထုံးသစ်ဆေးဝါးလျှောက်လွှာ (NDA) ကို အတည်ပြုနိုင်ခြင်းမရှိကြောင်း ရှင်းပြထားသည့် FDA ထံမှ ပြီးပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်စာ (CRL) ကို လက်ခံရရှိထားကြောင်း ကုမ္ပဏီက ပြောကြားခဲ့သည်။ FDA မှ "လက်တွေ့လျှောက်လွှာတွင်ချို့ယွင်းချက်များ" ကိုညွှန်ပြခဲ့သည်။

Galactosemia လူနာများသည် galactose သကြားကို မချေဖျက်နိုင်ပါ။ အမေရိကန်လူမျိုး ၃၃၀၀ ခန့်နှင့် ဥရောပသမဂ္ဂနိုင်ငံသား ၄,၄၀၀ ခန့်သည် Galactosemia ရောဂါကို ခံစားနေကြရသည်ဟု ကုမ္ပဏီ၏အဆိုအရ သိရသည်။ "Galactosemia အတွက်မွေးကင်းစကလေးစစ်ဆေးမှုသည်အမေရိကန်နှင့်အီးယူနိုင်ငံအများစုတွင်မဖြစ်မနေလိုအပ်သည်" ဟု "ကုမ္ပဏီ" မှပြောကြားခဲ့သည်။

Shoshana Group ၏ CEO နှင့် တည်ထောင်သူ Shoshana Shndelman (1998 ခုနှစ်တွင် တည်ထောင်ခဲ့သည်) က သူမအနေဖြင့် ဤဆုံးဖြတ်ချက်အတွက် စိတ်ပျက်မိကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။ "၎င်းသည် govorestat တစ်ခုဖြစ်သည်" ဟုကျွန်ုပ်တို့ယုံကြည်သော Galactosemia ရှိသောလူနာများ၏ဘဝများကိုပြောင်းလဲပစ်ရန်အလားအလာရှိသည်၊ ကျွန်ုပ်တို့ယုံကြည်သောထိရောက်မှုနှင့်ဘေးကင်းရေးအချက်အလက်များ၏ကျယ်ပြန့်သောအသိဥာဏ်နှင့်အပြုအမူများအပါအဝင်တိုးတက်သောလက်တွေ့ရလဒ်များကျဆင်းမှုကိုရပ်တန့်ရန်၎င်း၏စွမ်းရည်ကိုပြသသည့်သက်သေပြနေသည်။ ”

အသုံးချကုထုံးများ အစီအစဉ်များသည် FDA နှင့် တွေ့ဆုံရန် တောင်းဆိုခြင်း သို့မဟုတ် အယူခံ FDA ၏ ဆုံးဖြတ်ချက်

Applied Therapeutics မှ ၎င်းသည် "FDA မှ အကြံပြုချက်ကို ပြန်လည်သုံးသပ်ပြီး NDA ၏ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ပြန်လည်တင်ပြခြင်း သို့မဟုတ် ဆုံးဖြတ်ချက်၏ အယူခံဝင်ခြင်းအတွက် လိုအပ်ချက်များကို ဆွေးနွေးရန် ချက်ချင်းအစည်းအဝေးတစ်ခုတောင်းဆိုရန် စီစဉ်နေကြောင်း ထပ်လောင်းပြောကြားခဲ့သည်။"

Applied Therapeutics ရှယ်ယာများသည် မနက်ပိုင်း အရောင်းအဝယ်စတင်ချိန်တွင် ၎င်းတို့၏တန်ဖိုး၏ လေးပုံသုံးပုံခန့် ဆုံးရှုံးသွားခဲ့သည်။ 

Bitcoin တွင်ဒေါ်လာ 140 ဘီလီယံကျော် သို့မဟုတ် Bitcoin ထောက်ပံ့မှုတစ်ခုလုံး၏ 20% ခန့်သည် လက်ရှိလက်လှမ်းမမီနိုင်သော ပိုက်ဆံအိတ်များတွင် သော့ခတ်ထားကြောင်း သင်သိပါသလား။ ဒါမှမဟုတ် သင့် Bitcoin ပိုက်ဆံအိတ်ကို ဝင်သုံးခွင့် ဆုံးရှုံးသွားနိုင်ပါတယ်။ ထိုငွေများကို လက်လှမ်းမမီပါစေနှင့်။ AI Seed Phrase Finder လွယ်ကူစွာ ပြန်လည်ဝင်ရောက်နိုင်ရန် ကူညီရန် ဤနေရာတွင်ရှိပါသည်။ ဤအစွမ်းထက်သောဆော့ဖ်ဝဲလ်သည် မရေမတွက်နိုင်သောမျိုးစေ့စာပိုဒ်တိုများနှင့် သီးသန့်သော့များကို ထုတ်လုပ်ရန်နှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရန်အတွက် နောက်ဆုံးပေါ် စူပါကွန်ပြူတာနည်းပညာနှင့် ဉာဏ်ရည်တုများကို အသုံးပြုကာ စွန့်ပစ်ထားသော ပိုက်ဆံအိတ်များကို အပြုသဘောဆောင်သော ချိန်ခွင်လျှာများဖြင့် ပြန်လည်ဝင်ရောက်ခွင့်ရရှိစေမည်ဖြစ်သည်။