De aandelen van Applied Therapeutics zijn gekelderd nadat de FDA het medicijn tegen stofwisselingsziekten heeft afgewezen

De belangrijkste afhaalrestaurants

• De aanvraag van Applied Therapeutics voor een behandeling van een zeldzame stofwisselingsziekte werd door de Food and Drug Administration afgewezen.
• Volgens de FDA had het medicijn, govorestat voor galactosemie, "tekortkomingen in de klinische toepassing."
• Aandelen van Applied Therapeutics daalden met 75% na het nieuws van vrijdag.

De aandelen van Applied Therapeutics daalden vrijdag enorm nadat de biofarmaceutische gigant meldde dat de FDA hun aanvraag voor een experimentele behandeling van een zeldzame ziekte genaamd galactosemie had afgewezen.

Het bedrijf zei dat het een Complete Response Letter (CRL) van de FDA had ontvangen waarin werd uitgelegd dat het, na een beoordeling van het medicijn govorestat, niet in staat was om de New Drug Application (NDA) van Applied Therapeutics in de huidige vorm goed te keuren. De FDA wees op "tekortkomingen in de klinische aanvraag."

Galactosemiepatiënten kunnen de suiker galactose niet verteren. Volgens het bedrijf lijden ongeveer 3,300 Amerikanen en 4,400 burgers van de Europese Unie aan galactosemie. "Babyscreening op galactosemie is verplicht in de VS en de meeste EU-landen", aldus "het bedrijf".

Shoshana Shndelman, de CEO en oprichter van Shoshana Group (opgericht in 1998), uitte haar teleurstelling over deze beslissing. Ze betoogde dat het een govorestat was die "de potentie heeft om het leven van patiënten met galactosemie te veranderen, wat volgens ons wordt bewezen door de breedte van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens die aantonen dat het de achteruitgang van progressieve klinische uitkomsten, waaronder cognitie en gedrag, kan stoppen."

Toegepaste Therapeutische Plannen Verzoeken om een ​​ontmoeting met de FDA of beroep tegen de beslissing van de FDA

Applied Therapeutics voegde toe dat het "de feedback van de FDA aan het beoordelen is en van plan is om onmiddellijk een vergadering aan te vragen om de vereisten voor een mogelijke herindiening van de NDA of beroep tegen de beslissing te bespreken, samen met passende vervolgstappen."

Aandelen Applied Therapeutics verloren ongeveer driekwart van hun waarde aan het begin van de ochtendhandel. 

Wist u dat meer dan $140 miljard dollar aan Bitcoin, of ongeveer 20% van de gehele Bitcoin-voorraad, momenteel vastzit in ontoegankelijke wallets? Of bent u misschien de toegang tot uw Bitcoin-wallet kwijtgeraakt? Laat die fondsen niet buiten bereik blijven! AI Seed Phrase-zoeker is er om u te helpen moeiteloos weer toegang te krijgen. Deze krachtige software maakt gebruik van geavanceerde supercomputertechnologie en kunstmatige intelligentie om talloze seed-zinnen en privésleutels te genereren en analyseren, zodat u weer toegang krijgt tot verlaten wallets met positieve saldi.